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    搜索结果包含 FDA 在指南草案中为生物类似药可互换性设置 的内容

    May 22,2024
    美迪西助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
    美迪西作为璃道医药的合作伙伴，依托一站式生物医药临床前研发服务平台，为LD09163片提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药代动力学、安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，助力顺利获批临床，加速了研发进程。
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    美迪西助力璃道医药IBD治疗FIC新药IND申请获美国FDA批准
    Feb 08,2024
    FDA发布CAR-T和基因疗法指南，美迪西助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）
    美迪西作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，深耕细胞&基因治疗数年，搭建了【细胞&基因治疗临床前研发服务平台】，拥有丰富的动物模型和多种先进的分析技术，可为CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL细胞等在内的多种药物提供药理药效、生物分布和安全评价研究的一站式服务。
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    FDA发布CAR-T和基因疗法指南，美迪西助力细胞与基因治疗药物加速研发（附指南下载）
    Dec 14,2023
    来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time
    2023年11月28日，FDA宣布调查靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险。这条“风险提示”适用于所有目前已获FDA批准的靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法。
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    来自FDA的 ⌈考验⌋ 与CAR-T风险平衡思考 | 美思Time
    Dec 14,2023
    突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time
    2023年12月8日，美国FDA批准了两款具有里程碑意义的疗法——Casgevy和Lyfgenia。这是用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血症 （SCD）患者的基因疗法，且Casgevy是FDA批准的首款基于新型基因编辑技术的基因疗法，今年11月已在英国获批。
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    突破临床搁浅！基因编辑技术抵达新里程碑 | 美思Time
    Dec 11,2023
    美迪西助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可
    美迪西作为百明信康的合作伙伴，为WP1302提供了符合中国GLP和美国GLP规范的安评试验，为其顺利出海提供了有力的支撑。
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    美迪西助力 | 百明信康首创格雷夫斯症（Graves）新型特异性免疫疗法获FDA二期临床许可
    Nov 28,2023
    美迪西助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)
    美迪西作为开悦生命的合作伙伴，为针对RNA解旋酶的小分子新药研发提供了高效、高质的药效、安评服务，加速了新药研发进程。
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    美迪西助力开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)
    Oct 25,2023
    美迪西共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会
    由中国毒理学会主办的中国毒理学会第九次全国青年科技大会将于2023年10月29-31日在厦门举行，美迪西首席科学官彭双清教授出席大会主论坛，发表主题演讲FDA现代化法案对创新药物临床前研究策略的影响与挑战。
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    美迪西共话毒理前沿，院士专家齐聚中国毒理学会第九次全国青年科技大会
    Oct 10,2023
    逆水行舟 or 潮平岸阔？美迪西刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈
    中国新药研发协会（Sino Drug Discovery Association,SDDA）论坛将与10月12日开展，美迪西药物发现事业部总裁刘建博士将带来演讲“大环肽药物的研发以及相关技术平台”。
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    逆水行舟 or 潮平岸阔？美迪西刘建博士加入分享，与FDA专家一同带来新药出海的闯关经验谈
    Aug 25,2023
    美迪西2023年半年度业绩速览
    美迪西2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。
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    美迪西2023年半年度业绩速览
    Aug 10,2023
    美迪西助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者
    此次ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，不仅显现了璧辰医药全球化创新的不凡实力，也表现了其在小分子入脑药物领域的领军地位。
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    美迪西助力 | 璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者
    Jul 21,2023
    美迪西助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可
    美迪西为NB002提供了安全性评价、药代动力学等临床前研究服务，助力其IND申请顺利获FDA临床许可。
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    美迪西助力逻晟生物自主开发的新药NB002 IND申请获FDA临床许可
    Jul 21,2023
    美迪西一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准
    美迪西为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的临床前研发服务，全力促成该项目高质高效完成。
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    美迪西一站式助力 | 宝太生物自主研发新药BIOT-001 IND申请获FDA批准
    Jun 14,2023
    美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
    祝贺拓领博泰TollB-001片获FDA临床试验批准！这是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是美迪西药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。
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    美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
    Jun 14,2023
    美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
    祝贺拓领博泰TollB-001片获FDA临床试验批准！这是拓领博泰团队近二十年的免疫调控机理研究和免疫调控药物研究的厚积薄发，也是美迪西药学研究CDMO服务平台的又一次成功经验积淀。
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    美迪西助力 | 拓领博泰1.1类新药TollB-001片正式获FDA临床批准
    Jun 08,2023
    美迪西一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
    美迪西可以为客户提供GLP-1药物发现、GLP-1药学研究（原料药工艺开发+制剂）、GLP-1药效学研究、GLP-1药代动力学评价和GLP-1安全性评价等服务。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有多个GLP-1项目在研。
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    美迪西一站式 丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍
    May 29,2023
    SAPA-NE | 美迪西冠名第25届年会，波士顿见！
    SAPA-NE第25届年会将于6月3日在马萨诸塞州剑桥市举行，美迪西CEO陈春麟博士将带来演讲“Medicilon Strategy & 20 Years Experience for Dual Filing of IND to US FDA & China NMPA along with IPO at STAR Market”。
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    SAPA-NE | 美迪西冠名第25届年会，波士顿见！
    May 24,2023
    祝贺标新生物分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    美迪西助力GT919完成了其从药物发现到临床申报，包括药物发现、药学研究、临床前研究等一站式临床前研究服务
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    祝贺标新生物分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力
    Dec 23,2022
    【云讲堂】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能
    为了提升GLP质量管理水平，提高IND申报效率和成功率，助力QA能力升级，美迪西毒理研究部副总裁&质量保证部副总裁谢仁宗博士做客美迪西云讲堂，从监管的角度就FDA对GLP实验室进行深度解读，结合实际案例对GLP实验室常见问题进行梳理探讨
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    【云讲堂】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能
    Dec 19,2022
    【直播预告】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能
    美迪西谢宗仁博士将做客云讲堂，从监管的角度就FDA对GLP实验室进行深度解读，结合实际案例对GLP实验室常见问题进行梳理探讨，并就QA技能的提升提供落地可行的参考和建议，从而少走弯路。
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    【直播预告】浅谈毒理学试验中GLP的要求和QA职能
    Nov 04,2022
    关于稳定性的研究及法规依据
    关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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    关于稳定性的研究及法规依据
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